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抗原致敏的人树突状细胞（APDC）治疗转移性结直肠癌的III期临床研究

结直肠癌的早期临床症状不明显，就诊时有近30％左右的病人已有远处转移（IV期），常见转移脏器为肝脏、肺脏等，单纯手术已无法根治，化疗是这部分病人的主要治疗手段。5-氟尿嘧啶（5-FU）是结直肠癌最有效的化疗药物之一，但是单药缓解率通常低于20％。在20世纪90年代后，低剂量连续5-FU输注联合亚叶酸钙（LV）的生化调节，使其有效率明显增加。在持续5-FU滴注的基础上加奥沙利铂（FOLFOX方案），已成为晚期/转移性结直肠癌的标准一线化疗方案。

随着肿瘤学、现代免疫学以及生物技术的发展，肿瘤免疫治疗已经成为研究的热点，在《科学》杂志2013年全球十大科技进展中，肿瘤免疫治疗排名第一。其中，树突状细胞（Dendritic Cell, DC）为基础的免疫治疗备受重视。DC是体内最强的抗原递呈细胞。研究已证实，利用DC负载肿瘤抗原可以诱导患者机体产生肿瘤特异性的、持久的免疫应答，进而杀伤肿瘤细胞，抑制肿瘤生长和转移。在众多基于DC的疗法中，肿瘤抗原致敏的树突状细胞对肿瘤的治疗最引人注目。已报导的临床观察资料表明，该疗法的疗效超过以往所报道的各种生物疗法，也是最具希望的一种。采用肿瘤抗原致敏的DC，能够诱导产生针对多种不同抗原表位的T细胞克隆的活化、增殖，从而特异性杀伤表达各种抗原表位的肿瘤细胞，抑制肿瘤逃逸。目前已有561项以DC为基础的免疫治疗开展临床研究，在美国、韩国、巴西、瑞士等国家均有DC肿瘤治疗性疫苗上市，分别用于晚期前列腺癌、转移性肾癌、神经胶质瘤等。另外尚有多个正在进行或已经完成的III期临床研究。

2012年7月CFDA批准本项目“抗原致敏的人树突状细胞（APDC）治疗转移性结直肠癌的III期临床研究”进入Ⅲ期临床研究（批号：2012L01632），Ⅲ期临床研究计划由中国医学科学院肿瘤医院牵头，涵盖了北京、杭州及上海多家医院，共16家中心参与，包括：上海长海医院、上海长征医院、上海交通大学医学院附属新华医院、复旦大学附属肿瘤医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、复旦大学附属华山医院、上海市第一人民医院、中国人民解放军总医院、北京肿瘤医院、中国人民解放军第三〇七医院、浙江省肿瘤医院、浙江大学医学院附属第二医院、杭州市第一人民医院等临床研究中心，本项目计划将持续3-5年时间，共招募480例患者。

本项目“抗原致敏的人树突状细胞（APDC）治疗转移性结直肠癌的III期临床研究”作为国内第一个且唯一一个取得CFDA批件的DC免疫治疗项目，在既往的II期临床研究中取得了显著的疗效，且临床应用安全。目前III期试临床研究已在北京、上海、杭州等地多家中心同时开展，作为一项随机、对照、多中心、开放的III期临床研究，主旨在于比较APDC联合FOLFOX-6化疗治疗和单用FOLFOX-6化疗治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的无进展生存期（Progression Free Survival, PFS）及比较两组的安全性。